Import af medicinsk udstyr

Har du/I fundet et medicinsk udstyr, som fremstilles udenfor Europa, og som endnu ikke sælges på det europæiske marked, skal der tages stilling til hvem som skal være autoriseret repræsentant.

Hvis producenten af det medicinske udstyr ikke sælger andet medicinsk udstyr på det europæiske marked, kan det være at de ikke er bekendte med den europæiske lovgivning, og beder dig/jer som importør om at sørge for det nødvendige.

Først og fremmest skal der udpeges en autoriseret repræsentant, som er etableret i den europæiske union.

Du/I overvejer måske om det ud fra et konkurrencemæssigt perspektiv er smartest, at du/I påtager jer denne rolle. Og det kan sagtens være tilfældet, men det kan også være et risikabelt valg.

Det er vigtigt at jeres virksomhed er klædt på til denne rolle, så I kan løfte det ansvar som følger med. Der skal foreligge en skriftlig aftale mellem en autoriseret repræsentant og producent, som beskriver fordelingen af forpligtelser (mandat) i henhold til forordningen for medicinsk udstyr (Medical Device Regulation).

Den autoriserede repræsentant skal kontrollere at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet og at der er fulgt en korrekt overensstemmelses-vurderingsprocedure.

Det er vigtigt at man har den nødvendige viden og de rigtige kompetencer til at foretage vurderingen, da man som autoriseret repræsentant sammen med producent hæfter for defekt udstyr. Det kan blive en bekostelig affære, hvis det medicinske udstyr fejler og det går ud over patienter eller brugers helbred – og det viser sig at udstyret ikke lever op til kravene i forordningen for medicinsk udstyr (Medical Device Regulation).

Man vil naturligvis tegne en produktansvarsforsikring, men jeg er sikker på at ens forsikringsselskab i tilfælde af udbetaling af erstatning, vil bede om dokumentation for at man har gennemført en fyldestgørende vurdering.

Vil du gerne lære mere om dine forpligtelser som importør og/eller distributør af medicinsk udstyr samt hvordan du bedst opfylder dem, så tryk på link og tilmeld dig kursus:

 Online Kursus 26. maj 2021: Importører og Distributører af Medicinsk Udstyr på det Europæiske Marked