Mærkning skal kontrolleres på det medicinske udstyr, dets emballage samt alle højere pakkeniveauer med undtagelse af forsendelseskartoner. Det er ikke altid helt let, da man ofte ikke ønsker at bryde emballage og slet ikke hvis der er tale om et sterilt produkt.

Mærkningen skal kontrolleres for:

• At der er et CE-mærke
• At det medicinske udstyr samt emballagen er mærket med UDI
  (unique device identification)
• At mærkningen er på lokalsprog
• At oplysningerne på mærkningen ikke kan slettes samt er letlæselig
• At importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke samt adresse er påført det medicinske udstyr, dets emballage eller følgeseddel. Oplysningerne må ikke skjule oplysninger fra fabrikanten.

UDI skal anbringes på mærkningen eller på selve det medicinske udstyr samt på alle højere emballage niveauer med undtagelse af forsendelseskartoner.

Hvis der ikke er plads på den primære emballage, kan mærkningen anbringes på det næste højere emballageniveau.

For engangsudstyr i klasse I og IIa, der er emballeret og mærket enkeltvis, kræves det ikke at UDI-bæreren er anført på emballagen, men den skal være anført på et højere emballageniveau.

Kravet til mærkning vil løbende blive indført i henhold til denne tidsplan afhængig af hvilken klassificering det medicinske udstyr har:

Vil du gerne lære mere om dine forpligtelser som importør og/eller distributør af medicinsk udstyr samt hvordan du bedst opfylder dem, så tryk på link og tilmeld dig kursus:

 Online Kursus 26. maj 2021: Importører og Distributører af Medicinsk Udstyr på det Europæiske Marked