Om Charlotte Borgensgaard
Jeg er Senior Konsulent og Projektleder med mere end 30 års erfaring fra life science-industrien, primært inden for medicinsk udstyr, IVD og primær emballage til lægemidler.
Min erfaring spænder over Quality Management, Compliance, Design Control, Regulatory Affairs, R&D og Operations og omfatter hands-on specialistarbejde, projektledelse og senior lederroller.
Professionel erfaring
Min erfaring inden for medicinsk udstyr og Quality Management går tilbage til begyndelsen af 1990’erne, herunder flere roller hos Philips Medical Systems.
Gennem min karriere har jeg arbejdet med Quality Management, regulatoriske krav, Design Control, validering, Risk Management samt implementering og optimering af kvalitetssystemer og processer i regulerede miljøer.
I mere end 16 år arbejdede jeg hos Gerresheimer/Superfos Pharma med primær emballage til lægemidler og havde gradvist mere senior roller inden for Quality & Regulatory, senest som Global Senior Director Quality & Regulatory Affairs.
Mit ansvarsområde omfattede produktionssites i Europa, USA, Sydamerika og Asien samt en global Regulatory Affairs-funktion.
En væsentlig del af mit arbejde, før jeg blev konsulent, bestod i at etablere, implementere og optimere Quality Management Systems og processer samt harmonisere og standardisere på tværs af organisationer, forretningsenheder og produktionssites.
Jeg har desuden omfattende erfaring med Supplier Quality Management, herunder leverandørkvalificering, indgåelse af kvalitetsaftaler, fastlæggelse af krav og ansvarsområder samt opfølgning på leverandører og eksterne samarbejdspartnere.
Jeg har også erfaring med implementering af IT-systemer i regulerede miljøer, herunder softwarevalidering, samt udvikling og gennemførelse af undervisning inden for Quality Management og relaterede compliance-områder.
Min internationale ledelseserfaring omfatter blandt andet opkøb og integration af produktionssites, forbedrings- og standardiseringsaktiviteter på tværs af sites samt ledelse af et globalt Quality Council på tværs af flere forretningsenheder.
Denne baggrund har givet mig en bred forståelse for, hvordan Quality og Compliance skal fungere både strategisk, operationelt og på detaljeret procesniveau.
Konsulenterfaring
Som konsulent har jeg primært arbejdet for virksomheder inden for medicinsk udstyr og IVD med hands-on specialistopgaver og projektledelse på tværs af R&D, Operations og Quality.
Jeg har i forskellige opgaver arbejdet både som en del af R&D-organisationen, i Quality-funktioner og med opgaver for Operations. Min erfaring omfatter derfor både udviklingsrelaterede, kvalitetsrelaterede og operationelle aktiviteter.
Min Design Control-erfaring omfatter direkte udarbejdelse af design- og udviklingsdokumentation samt Quality- og Compliance-relaterede aktiviteter i forbindelse med udviklingsprojekter.
Mine konsulentopgaver har blandt andet omfattet:
- Design Control og udarbejdelse af teknisk dokumentation
- MDR- og IVDR-compliance
- Quality Management Systems
- Risk Management
- Procesvalidering
- Test Method Validation
- Softwarevalidering
- Stabilitetsstudier
- Transporttest
- Deviations og CAPA
- Projektledelse
Jeg er vant til både at drive en opgave og selv udføre det detaljerede specialistarbejde samt udarbejde den dokumentation, der er nødvendig for at bringe opgaven fremad.
Mit konsulentarbejde har involveret opgaver på tværs af R&D, Operations og Quality, og jeg er vant til at arbejde i grænsefladerne mellem funktionerne og omsætte regulatoriske og kvalitetsmæssige krav til løsninger, der fungerer i praksis.
Opbygning, optimering og standardisering
Et gennemgående tema i min karriere har været etablering og forbedring af systemer og processer.
Jeg har erfaring med at opbygge Quality Management Systems og processer, optimere eksisterende systemer, implementere nye arbejdsgange samt harmonisere og standardisere processer på tværs af organisationer og produktionssites.
Det gør mig i stand til at se ud over den enkelte procedure eller compliance-udfordring og forstå, hvordan den hænger sammen med den øvrige organisation og det samlede Quality Management System.
Undervisning og vidensoverførsel
Jeg har omfattende erfaring med at udvikle og gennemføre undervisning inden for Quality Management, regulatoriske krav og relaterede quality- og compliance-processer.
Jeg er vant til at omsætte regulatoriske og tekniske krav til praktisk vejledning, som kan forstås og anvendes af forskellige funktioner i en organisation.
Undervisning og vidensoverførsel har ofte været en integreret del af implementeringen af nye systemer, processer og arbejdsgange.
Min tilgang
Min tilgang er pragmatisk, struktureret og forretningsorienteret.
Med erfaring fra både operationelt niveau og seniorledelse ved jeg, at compliance-krav ikke blot skal fortolkes korrekt — de skal også omsættes til løsninger, der fungerer i praksis.
Jeg tager udgangspunkt i organisationen, de gældende krav og den konkrete udfordring, før jeg definerer den rette løsning.
Jeg har arbejdet med organisationer af forskellig størrelse, struktur og modenhed og ved derfor, at der sjældent findes én løsning, der passer til alle virksomheder.
Mit mål er at skabe løsninger, der er compliant, proportionale og anvendelige i praksis, samtidig med at de understøtter effektive processer og fremdrift i opgaven.
Jeg lægger vægt på åben kommunikation, transparens og tæt samarbejde med de involverede.
For yderligere information om min professionelle baggrund er du velkommen til at besøge min LinkedIn profile eller kontakte mig direkte.