Validering af Software

Der er software i næsten alt udstyr, og det kan være en væsentlig kilde til fejl i processen.

Producenter af medicin og medicinsk udstyr skal derfor validere software, som er GxP kritisk. De samme krav er gældende for processer, som er lagt ud til leverandører.

Software betragtes som GxP kritisk, når det kan have indflydelse på patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet.

Jeg kan hjælpe jer med at kortlægge alt jeres software og etablere jeres proces for software validering af separate software systemer og software, som er integreret i procesudstyr.

Jeg arbejder med en risikobaseret tilgang til software validering baseret på GAMP 5 og i henhold til kravene i:

• ISO 13485 & ISO 15378
• FDA 21 CFR Part 11
• FDA: Data Integrity and Compliance With Drug CGMP
• EU guidance for Good Manufacturing Practice – appendix 11 & 15