Online Course - EUs forordning om medicinsk udstyr for erhvervsdrivende

Der er gennemført en grundlæggende revision af direktivet for medicinsk udstyr 93/42/EEC  for at få et mere robust, gennemsigtigt, forudsigeligt og bæredygtigt regelsæt for medicinsk
udstyr, som sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau. Den nye forordning for medicinsk udstyr (Medical Device Regulation 745/2017) har øget forpligtelserne for alle erhvervsdrivende: fabrikant, autoriserede repræsentant, importør og distributør.

Hvorfor du skal tage dette kursus

  • For at lære om hvornår et udstyr betragtes som et medicinsk udstyr samt hvordan man opnår overensstemmelse med forordningen
  • For at få et overblik over dine forpligtelser som fabrikant af medicinsk udstyr til det europæiske marked
  • For at blive opmærksom på dine forpligtelser når du importerer medicinsk udstyr til det europæiske marked
  • For at kende dine forpligtelser når du distribuere medicinsk udstyr på det europæiske marked
  • For at få et bevis på dine nye kompetencer

Hvad du vil lære

Du vil lære om det lovmæssige landskab og hvornår et udstyr betragtes som et medicinsk udstyr.

Du vil lære om hvilke forpligtelser, som de forskellige erhvervsdrivende har i forhold til forordningen om medicinsk udstyr (medical device regulation 745/2017). Selvom din virksomhed ikke er fabrikant, er der vigtig og brugbar information i disse dele af kurset, som kan hjælpe dig til at forstå din virksomheds forpligtelser.

Kurset er opdelt i 4 dele:

  1. Introduktion til forordningen
  2. Fabrikantens forpligtelser - 1
  3. Fabrikantens forpligtelser - 2
  4. Autoriseret Repræsentants, Importørs og Distributørs forpligtelser

Hvem skal deltage

Enhver som gerne vil lære om forordningen for medicinsk udstyr (medical device regulation 745/2017) og hvilke forpligtelser man har som fabrikant, autoriseret repræsentant, importør samt distributør.

Behov for forudgående viden/erfaring

Du behøver ikke at have viden/erfaring indenfor området for at deltage i kurset.

Format

Dansk eller Engelsk

E-læring ved brug af computer eller tablet med højtaler i.

Online test hvor du får kursusbevis hvis du har minimum 80% rigtige svar.

Kursets varighed

1 time og 40 minuter eksklusiv test

Din underviser

Charlotte Borgensgaard

Tilgængelighed

Du kan tage kurset når det passer dig indenfor en 3 måneders periode, som starter ved modtagelsen af din bruger-id og kodeord.

Slides kan downloades indenfor samme periode.

Hvad får I ved køb af denne ydelse

  • Dette online kursus  for op til 6 personer inklusiv kursusbevis
  • Online møde på op til 3 timer inklusiv afholdelse af kurset
  • Der vil være 1 - 1 1/2 time til spørgsmål med udgangspunkt i jeres virksomhed og specifikke behov
  • Et telefonisk formøde på 15-20 minutter
  • Mulighed for at vælge sprog tale/præsentation: dansk/dansk, dansk/engelsk, engelsk/engelsk
  • Hands-out: dansk eller engelsk

Hvem har glæde af denne ydelse

  • Importører af medicinsk udstyr
  • Distributører af medicinsk udstyr
  • Start-up virksomheder
  • Virksomheder som er nye indenfor medicinsk udstyr