Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Jeg hjælper producenter, importører og distributører med at sikre overensstemmelse med Medical Device Regulation (MDR).

Mine opgaver omfatter typisk:

  • Introduktion og overblik over kravene i Medical Device Regulation (MDR)
  • Detaljeret analyse af MDR krav i forhold til virksomhed og produkter
  • Gap analyse af nuværende set-up og forslag til implementeringsplan
  • Klassificering af produkter
  • Indførelse / forbedring af kvalitetsstyringssystem i henhold til ISO 13485
  • Indførelse / forbedring af kvalitetsstyringssystem for importør eller distributør af medicinsk udstyr
  • Indførelse af Basic UDI og UDI (Unique Device Identification)
  • Klargøre til rapportering til EUDAMED