Regulativer og Standarder

Compliance

Jeg hjælper virksomheder med at forstå, implementere og vedligeholde compliance med gældende regulatoriske krav og kvalitetskrav inden for medicinsk udstyr, IVD og primær farmaceutisk emballage.
Min erfaring omfatter både fortolkning af krav og praktisk implementering på tværs af Quality, R&D og Operations.

Områder, jeg kan hjælpe med

Jeg kan blandt andet hjælpe virksomheder med:

  • MDR- og IVDR-compliance
  • Regulatoriske gap-analyser
  • Implementering af nye eller ændrede krav
  • Teknisk dokumentation
  • Compliance-aktiviteter relateret til Design Control
  • Krav til kvalitetsledelsessystemer
  • Krav til importører, distributører og andre økonomiske aktører
  • Produktklassificering og regulatoriske vurderinger
  • Implementering og forbedring af compliance-processer
  • Træning og vidensoverførsel

Medicinsk udstyr og IVD

En væsentlig del af mit konsulentarbejde har omfattet implementering og fortolkning af krav relateret til EU-forordningen om medicinsk udstyr (MDR) og EU-forordningen om in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR).
Min erfaring omfatter støtte til virksomheder med vurdering af gældende krav, gap-analyser, implementeringsaktiviteter samt udarbejdelse og forbedring af den dokumentation, der kræves for at demonstrere compliance.

Primær farmaceutisk emballage

Min baggrund omfatter desuden 16 års erfaring inden for primær farmaceutisk emballage, hvor jeg arbejdede med Quality- og Regulatory-krav i et internationalt produktionsmiljø. Dette omfatter erfaring med ISO 15378, GMP-relaterede krav og regulatoriske krav, der gælder for primær emballage til lægemidler.

Regulatoriske krav og kvalitetsstandarder

Min erfaring omfatter arbejde med krav relateret til:

  • MDR
  • IVDR
  • ISO 13485
  • ISO 14971
  • ISO 15378
  • MDSAP
  • Andre relevante regulatoriske krav og kvalitetskrav

Praktisk implementering

Compliance handler ikke kun om at forstå kravene. Det handler også om at omsætte dem til processer, dokumentation og arbejdsgange, der kan implementeres effektivt i organisationen.
Min tilgang er pragmatisk og proportionel med fokus på at sikre compliance uden unødvendig kompleksitet.
Hvis du ønsker at drøfte en compliance-udfordring eller en potentiel opgave, er du meget velkommen til at kontakte mig.