Krav til distributører af medicinsk udstyr er ikke altid nemme at forstå og giver ofte anledning til spørgsmål!

Et godt eksempel på dette er kravet til, at distributører skal verificere, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, at følgende krav er opfyldt:

1. Udstyret er CE-mærket, og der er udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring for udstyret
2. Udstyret er ledsaget af de oplysninger, som fabrikanten skal fremlægge i overensstemmelse med artikel 10, stk. 11 (mærkning og brugsanvisning)
3. For importeret udstyr: importøren har opfyldt kravene i artikel 13, stk 3 (importøroplysninger)
4. Fabrikanten har, hvis det er relevant, tildelt udstyret en UDI

Når man får gravet sig ind i de forskellige artikler i forordningen for medicinsk udstyr, som i flere tilfælde henviser til andre artikler eller bilag, kan man få sig et overblik over hvad man som distributør skal kontrollere.

Men der står ikke så meget om, hvordan man skal udføre kontrollen. Mange distributører sidder med tvivl om de bare skal kontrollere deres produkter en gang eller om det er noget, som man skal gøre løbende, hvor ofte og hvor mange produkter i et vareparti.

Som distributør af medicinsk udstyr, skal man gennemføre verifikation, før man gør udstyr tilgængeligt på det europæiske marked eller sagt på et lidt mere forståeligt sprog, så skal man gennemføre en verifikation inden enhver levering af medicinske udstyr.

Det er lidt sent at opdage at det medicinske udstyr ikke overholder kravene, når man er ved at pakke det til forsendelse til en kunde. Derfor vælger mange distributører at foretage kontrollen i forbindelse med varemodtagelse og før det medicinske udstyr lægges på lager. Det er nemt hvis det er få enheder, men en noget mere omfattende sag, hvis der er tale om store varepartier af medicinsk udstyr.

I artikel 13 i forordningen for medicinsk udstyr, som beskriver distributørernes generelle forpligtelser, er der lidt hjælp at hente i slutningen af stk. 2, hvor det står at distributøren kan anvende en prøveudtagningsmetode, der er repræsentativ for det udstyr, som den pågældende distributør leverer. Det betyder at man ikke er forpligtet til at kontrollere hver eneste enhed, men at man kan udtage en stikprøve.

Det rejser en nyt spørgsmål. Hvor stor skal denne stikprøve være? Og hvad vil det sige at det skal være repræsentativ for udstyret?

Jeg forespurgte sidste år lægemiddelstyrelsen om de forventede, at man anvendte en standard for stikprøveudtagning som fx ISO 2859-1 (Sampling procedures for inspection by attributes). Det er en standard, som er en meget benyttet i life-science industrien. Jeg fik dette svar retur fra lægemiddelstyrelsen:

”Angående stikprøvetagning er forholdet også, at man skal kunne dokumentere, at der udtages tilstrækkeligt antal prøver. Jeg kan ikke finde den konkrete standard, du henviser til, men umiddelbart vil vi næppe forvente, at alle distributører har planlagt prøveudtagning med henvisning til en standard. Igen kan der være forskel på, hvilken risikoklasse et produkt er og hvad distributørens omsætningsvolume af medicinsk udstyr er”.

Jeg må tilstå at jeg ikke blev frygtelig klogere af svaret. Hvordan dokumenterer man at der udtages tilstrækkelig antal prøver, når det ikke er defineret nogen steder, hvad antal tilstrækkelige prøver er?

Mit bedste bud og rådgivning til den kunde, som jeg på daværende tidspunkt hjalp med at opbygge et kvalitetsstyringssystem, var at anvende ISO 2859-1 standarden. Standarden et godt udgangspunkt i forhold til en statistik baseret stikprøveplan, og dermed en god argumentation for at have udtaget tilstrækkeligt antal prøver.

Vil du gerne lære mere om dine forpligtelser som importør og/eller distributør af medicinsk udstyr samt hvordan du bedst opfylder dem, så tryk på link og tilmeld dig kursus:

 Online Kursus 26. maj 2021: Importører og Distributører af Medicinsk Udstyr på det Europæiske Marked