Procesvalidering

Jeg har en solid erfaring med validering af processer i henhold til kravene i ISO 15378, ISO 13485, 21 CFR part 820, GMP (Good Manufacturing Practices) samt GHTF – Process Validation Guidance.

Min erfaring dækker alle trin i valideringsprocessen:

DQ – Design Qualification

IQ – Installation Qualification

OQ – Operational Qualification

PQ – Performance Qualification

Efter mange år indenfor plastindustrien med produktion af primær emballage til medicin, har jeg særlig stor erfaring med validering af sprøjte- og blæsestøbning af plastemner (injection moulding, injection blow moulding & blow moulding) samt fylde- og samleprocesser.

I mit virke som konsulent, har jeg hjulpet små som store virksomheder med at etablere eller optimere deres proces for validering af såvel interne processer som processer lagt ud til underleverandører. Jeg har desuden gennemført undervisning af medarbejdere i kvalitet, produktion og R&D.

For at kunne have en risikobaseret tilgang til procesvalidering, har jeg ligeledes hjulpet virksomheder med at lave risikostyring (risk management) af deres og deres underleverandørers processer ved brug af FMEA (Failure Mode & Effect Analysis).

Jeg har desuden hjulpet kunder med at definere kravene til URS (User Requirements Specification) samt udarbejde procedure for software validering.

 

Relevante links:

21 CFR part 820: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=820.75

GHTS – Process Validation Guidance: http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg3/technical-docs/ghtf-sg3-n99-10-2004-qms-process-guidance-04010.pdf

Medical Device Regulation: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20170505