Softwarevalidering af IT-systemer og produktionsudstyr
Jeg hjælper organisationer med validering af software og computeriserede systemer, der anvendes i regulerede forretningsprocesser, Quality Management Systems og produktionsudstyr.
Min erfaring omfatter software anvendt i IT-systemer, Quality Management-processer og produktionsudstyr i regulerede life science-miljøer.
Områder, jeg kan hjælpe med
- Etablering og forbedring af processer for softwarevalidering
- Valideringsstrategi og planlægning
- User Requirements Specifications (URS)
- Risikobaseret tilgang til validering
- Valideringsplaner, protokoller og rapporter
- Sporbarhed mellem krav, risici og test
- Review og forbedring af eksisterende valideringsdokumentation
- Validering af software anvendt i produktionsudstyr
- Implementering og validering af IT-systemer i regulerede miljøer
- Undervisning og vidensoverførsel
Risikobaseret tilgang
Omfanget af valideringen bør baseres på systemets tilsigtede anvendelse og de tilknyttede risici.
Jeg anvender en struktureret og risikobaseret tilgang til at definere det relevante niveau af dokumentation, test og kontrol med fokus på at sikre compliance uden at skabe unødig kompleksitet.
Erfaring
Min erfaring omfatter validering af IT-systemer og software, der understøtter regulerede processer på tværs af Quality og Operations, herunder software integreret i produktionsudstyr.
Jeg har desuden været involveret i implementering af IT-systemer, der understøtter Quality Management-processer, hvor validering indgår som en integreret del af den samlede implementering.
Regulatoriske krav og kvalitetsstandarder
Min erfaring omfatter softwarevalidering i henhold til relevante regulatoriske krav og kvalitetskrav i regulerede life science-miljøer.
Hvis du ønsker hjælp til softwarevalidering af et IT-system, et Quality Management System eller produktionsudstyr, er du velkommen til at kontakte mig.