Design Control og teknisk dokumentation
Jeg hjælper virksomheder inden for medicinsk udstyr og IVD med Design Control-aktiviteter og udarbejdelse af teknisk dokumentation.
Min konsulenterfaring omfatter opgaver både som en del af R&D-organisationer og i Quality-funktioner. Jeg har derfor hands-on erfaring med både udarbejdelse af design- og udviklingsdokumentation samt Quality- og Compliance-relaterede aktiviteter i udviklingsprojekter.
Områder, jeg kan hjælpe med
- Design- og udviklingsplanlægning
- Design Inputs og Outputs
- Design Reviews
- Design Verification og Validation
- Design ændringer
- Design Transfer-aktiviteter
- Udarbejdelse teknisk dokumentation
- Gapanalyser og forbedring af eksisterende dokumentation
- Sporbarhed mellem krav, risici, verification og validation
- Integration af Risk Management i Design Control
- Stabilitetsstudier
- Transporttest
- Review og forbedring af Design Control-processer
- Undervisning og vidensoverførsel
Hands-on erfaring med Design Control
Min erfaring omfatter udarbejdelse af Design Control-dokumentation samt koordinering og review af dokumentation på tværs af R&D, Quality og andre relevante funktioner.
Jeg er vant til at arbejde i eksisterende udviklingsprojekter og kan hjælpe både med enkeltstående dokumentationsaktiviteter og med større forbedringsopgaver.
Teknisk dokumentation
Jeg kan hjælpe med udarbejdelse, review og forbedring af teknisk dokumentation for medicinsk udstyr og IVD-produkter, herunder med at sikre konsistens og sporbarhed på tværs af den relevante dokumentation.
Min tilgang er først at forstå produktet, udviklingsprocessen og den eksisterende dokumentation og derefter definere, hvad der er nødvendigt for at etablere en hensigtsmæssig og compliant dokumentationsstruktur.
Stabilitetsstudier og transporttest
Jeg har omfattende hands-on erfaring med stabilitetsstudier og transporttest, herunder udarbejdelse af protokoller og rapporter.
Min erfaring omfatter definition af studie- og testkrav, acceptkriterier, koordinering af aktiviteter, evaluering af resultater samt udarbejdelse af den dokumentation, der er nødvendig for at understøtte Design Control og teknisk dokumentation.
Praktisk tilgang
Design Control skal skabe struktur og objektiv evidens for en kontrolleret udviklingsproces uden at skabe unødig kompleksitet.
Jeg fokuserer på praktiske og proportionale løsninger, der opfylder relevante krav og kan integreres i organisationens eksisterende udviklings- og Quality Management-processer.
Hvis du ønsker hjælp til Design Control, teknisk dokumentation, stabilitetsstudier eller transporttest, er du velkommen til at kontakte mig.