Risikostyring

Risikostyring er en væsentlig del af Quality Management og regulatorisk compliance og bør være integreret i relevante processer på tværs af R&D, Operations og Quality.
Jeg har omfattende erfaring med både produkt- og procesrisikostyring i regulerede life science-miljøer og kan hjælpe organisationer med at etablere, forbedre og anvende risikobaserede tilgange i praksis.

Områder, jeg kan hjælpe med

• Produktrisikostyring
• Procesrisikostyring
• Facilitering og dokumentation af FMEA
• Risikovurderinger i forbindelse med ændringer
• Risikovurderinger af leverandører og outsourcede processer
• Etablering og forbedring af risikostyringsprocesser
• Integration af risikostyring i Quality Management System-processer
• Undervisning og facilitering af tværfunktionelle risikostyringsaktiviteter

Produktrisikostyring

Inden for medicinsk udstyr og IVD har jeg erfaring med risikostyringsaktiviteter som en del af Design Control og relaterede aktiviteter gennem produktets livscyklus.
Dette omfatter samarbejde med tværfunktionelle teams om at identificere farer, vurdere risici, definere relevante risikokontroller samt sikre, at risikostyringsaktiviteter dokumenteres korrekt og integreres med relevant Design Control-dokumentation.

Procesrisikostyring

Jeg har desuden omfattende erfaring med risikostyring relateret til produktions- og operationelle processer.
Dette omfatter facilitering af proces-FMEA, identifikation og vurdering af procesrisici, definition af relevante kontroller samt opfølgning på risikoreducerende tiltag.
Min erfaring omfatter en bred vifte af produktions- og emballeringsprocesser og gør mig i stand til at facilitere risikostyringsaktiviteter i samarbejde med Operations, Engineering, Quality og andre relevante funktioner.

Integreret risikostyring

Risikostyring bør ikke være en isoleret aktivitet.
Jeg fokuserer på at integrere risikobaseret tænkning i relevante Quality Management System-processer som Design Control, Change Control, Supplier Management og andre aktiviteter, hvor risikovurderinger understøtter effektiv beslutningstagning.
Målet er at sikre, at niveauet af kontrol og dokumentation står i rimeligt forhold til den faktiske risiko, og at risikostyring anvendes på en praktisk og konsistent måde.

Regulatoriske krav og kvalitetsstandarder

Min erfaring omfatter risikostyringsaktiviteter i henhold til:

• ISO 14971
• ISO 13485

Disse standarder understøtter compliance med relevante krav til risikostyring i MDR og IVDR.

Hvis du ønsker at drøfte en udfordring inden for risikostyring eller en mulig opgave, er du velkommen til at kontakte mig.