Procesvalidering

Jeg hjælper organisationer med etablering, forbedring og gennemførelse af procesvalideringsaktiviteter i regulerede life science-miljøer.
Min erfaring omfatter medicinsk udstyr, IVD og primær emballage til lægemidler samt både interne og outsourcede produktionsprocesser.

Områder, jeg kan hjælpe med

• Valideringsstrategi og planlægning
• Procedurer for procesvalidering
• Valideringsplaner, protokoller og rapporter
• Kvalificeringsaktiviteter, herunder DQ, IQ, OQ og PQ, hvor det er relevant
• Risikobaseret tilgang til validering
• Review og forbedring af eksisterende valideringsprocesser
• Undervisning og vidensoverførsel

Erfaring med procesvalidering

Som konsulent har jeg hjulpet både mindre og større organisationer med at etablere og forbedre deres tilgang til procesvalidering samt med at udarbejde og gennemføre den nødvendige valideringsdokumentation.
Jeg har også arbejdet med validering af outsourcede processer og med at definere relevante kontroller og ansvarsområder mellem producenter og eksterne leverandører.

Risikobaseret tilgang

Procesvalidering bør baseres på en forståelse af processen og de risici, der er forbundet med den.
Jeg anvender risikobaserede tilgange for at sikre, at valideringsaktiviteter og dokumentation står i rimeligt forhold til procesrisikoen og den tilsigtede anvendelse.

Regulatoriske krav og kvalitetsstandarder

Min erfaring omfatter procesvalidering i henhold til ISO 13485, ISO 15378 og andre relevante regulatoriske krav og kvalitetskrav.

Hvis du ønsker hjælp til en procesvalideringsaktivitet eller til udvikling eller forbedring af jeres valideringstilgang, er du velkommen til at kontakte mig.