Quality Management Systems
Jeg hjælper organisationer med at etablere, implementere, optimere og forenkle Quality Management Systems i regulerede life science-miljøer.
Min erfaring omfatter både opbygning af nye Quality Management Systems samt optimering, harmonisering og standardisering af eksisterende systemer og processer.
Områder, jeg kan hjælpe med
- Etablering og implementering af Quality Management Systems
- Udvikling og implementering af procedurer og kvalitetsprocesser
- Gap assessments og compliance reviews
- Optimering og forenkling af eksisterende systemer og dokumentation
- Harmonisering og standardisering på tværs af organisationer og produktionssites
- Interne audits
- Kvalitetsstyring af leverandører
- Leverandøraudits
- Kvalitetsaftaler
- Styring af ændringer
- Undervisning og vidensoverførsel
Regulatoriske krav og kvalitetsstandarder
Min erfaring omfatter Quality Management Systems relateret til:
- ISO 13485
- MDR og IVDR
- ISO 15378
- GMP
- Andre relevante regulatoriske krav og kvalitetskrav
IT-systemer til understøttelse af Quality Management
Jeg har også erfaring med implementering af IT-systemer, der understøtter Quality Management-processer, herunder elektroniske dokumentstyringssystemer og softwarevalidering.
Dette omfatter blandt andet definition af krav, støtte til implementering samt sikring af, at relevante kvalitets- og compliancekrav bliver håndteret på en passende måde.
Praktiske og proportionale Quality Management Systems
Et Quality Management System skal understøtte compliance uden at skabe unødig kompleksitet.
Jeg tilpasser systemer og processer til organisationen, de regulatoriske krav, produkterne og organisationens modenhed med fokus på løsninger, der er praktiske, effektive og anvendelige i den daglige drift.
Hvis du ønsker at drøfte en udfordring relateret til Quality Management Systems eller en mulig opgave, er du velkommen til at kontakte mig.