Import af medicinsk udstyr

Har du/I fundet et medicinsk udstyr, som fremstilles udenfor Europa, og som endnu ikke sælges på det europæiske marked, skal der tages stilling til hvem som skal være autoriseret repræsentant.

Hvis producenten af det medicinske udstyr ikke sælger andet medicinsk udstyr på det europæiske marked, kan det være at de ikke er bekendte med den europæiske lovgivning, og beder dig/jer som importør om at sørge for det nødvendige.

Først og fremmest skal der udpeges en autoriseret repræsentant, som er etableret i den europæiske union.

Du/I overvejer måske om det ud fra et konkurrencemæssigt perspektiv er smartest, at du/I påtager jer denne rolle. Og det kan sagtens være tilfældet, men det kan også være et risikabelt valg.

Det er vigtigt at jeres virksomhed er klædt på til denne rolle, så I kan løfte det ansvar som følger med. Der skal foreligge en skriftlig aftale mellem en autoriseret repræsentant og producent, som beskriver fordelingen af forpligtelser (mandat) i henhold til forordningen for medicinsk udstyr (Medical Device Regulation).

Den autoriserede repræsentant skal kontrollere at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er udarbejdet og at der er fulgt en korrekt overensstemmelses-vurderingsprocedure.

Det er vigtigt at man har den nødvendige viden og de rigtige kompetencer til at foretage vurderingen, da man som autoriseret repræsentant sammen med producent hæfter for defekt udstyr. Det kan blive en bekostelig affære, hvis det medicinske udstyr fejler og det går ud over patienter eller brugers helbred – og det viser sig at udstyret ikke lever op til kravene i forordningen for medicinsk udstyr (Medical Device Regulation).

Man vil naturligvis tegne en produktansvarsforsikring, men jeg er sikker på at ens forsikringsselskab i tilfælde af udbetaling af erstatning, vil bede om dokumentation for at man har gennemført en fyldestgørende vurdering.

Vil du gerne lære mere om dine forpligtelser som importør og/eller distributør af medicinsk udstyr samt hvordan du bedst opfylder dem, så tryk på link og tilmeld dig kursus:

 Online Kursus 26. maj 2021: Importører og Distributører af Medicinsk Udstyr på det Europæiske Marked

 

Mærkning skal kontrolleres på det medicinske udstyr, dets emballage samt alle højere pakkeniveauer med undtagelse af forsendelseskartoner. Det er ikke altid helt let, da man ofte ikke ønsker at bryde emballage og slet ikke hvis der er tale om et sterilt produkt.

Mærkningen skal kontrolleres for:

• At der er et CE-mærke
• At det medicinske udstyr samt emballagen er mærket med UDI
  (unique device identification)
• At mærkningen er på lokalsprog
• At oplysningerne på mærkningen ikke kan slettes samt er letlæselig
• At importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke samt adresse er påført det medicinske udstyr, dets emballage eller følgeseddel. Oplysningerne må ikke skjule oplysninger fra fabrikanten.

UDI skal anbringes på mærkningen eller på selve det medicinske udstyr samt på alle højere emballage niveauer med undtagelse af forsendelseskartoner.

Hvis der ikke er plads på den primære emballage, kan mærkningen anbringes på det næste højere emballageniveau.

For engangsudstyr i klasse I og IIa, der er emballeret og mærket enkeltvis, kræves det ikke at UDI-bæreren er anført på emballagen, men den skal være anført på et højere emballageniveau.

Kravet til mærkning vil løbende blive indført i henhold til denne tidsplan afhængig af hvilken klassificering det medicinske udstyr har:

Klasse III	Klasse IIa + IIb	Klasse I
26 maj 2021	26 maj 2023	26   maj 2025

Vil du gerne lære mere om dine forpligtelser som importør og/eller distributør af medicinsk udstyr samt hvordan du bedst opfylder dem, så tryk på link og tilmeld dig kursus:

 Online Kursus 26. maj 2021: Importører og Distributører af Medicinsk Udstyr på det Europæiske Marked

 

 

Krav til distributører af medicinsk udstyr er ikke altid nemme at forstå og giver ofte anledning til spørgsmål!

Et godt eksempel på dette er kravet til, at distributører skal verificere, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, at følgende krav er opfyldt:

1. Udstyret er CE-mærket, og der er udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring for udstyret
2. Udstyret er ledsaget af de oplysninger, som fabrikanten skal fremlægge i overensstemmelse med artikel 10, stk. 11 (mærkning og brugsanvisning)
3. For importeret udstyr: importøren har opfyldt kravene i artikel 13, stk 3 (importøroplysninger)
4. Fabrikanten har, hvis det er relevant, tildelt udstyret en UDI

Når man får gravet sig ind i de forskellige artikler i forordningen for medicinsk udstyr, som i flere tilfælde henviser til andre artikler eller bilag, kan man få sig et overblik over hvad man som distributør skal kontrollere.

Men der står ikke så meget om, hvordan man skal udføre kontrollen. Mange distributører sidder med tvivl om de bare skal kontrollere deres produkter en gang eller om det er noget, som man skal gøre løbende, hvor ofte og hvor mange produkter i et vareparti.

Som distributør af medicinsk udstyr, skal man gennemføre verifikation, før man gør udstyr tilgængeligt på det europæiske marked eller sagt på et lidt mere forståeligt sprog, så skal man gennemføre en verifikation inden enhver levering af medicinske udstyr.

Det er lidt sent at opdage at det medicinske udstyr ikke overholder kravene, når man er ved at pakke det til forsendelse til en kunde. Derfor vælger mange distributører at foretage kontrollen i forbindelse med varemodtagelse og før det medicinske udstyr lægges på lager. Det er nemt hvis det er få enheder, men en noget mere omfattende sag, hvis der er tale om store varepartier af medicinsk udstyr.

I artikel 13 i forordningen for medicinsk udstyr, som beskriver distributørernes generelle forpligtelser, er der lidt hjælp at hente i slutningen af stk. 2, hvor det står at distributøren kan anvende en prøveudtagningsmetode, der er repræsentativ for det udstyr, som den pågældende distributør leverer. Det betyder at man ikke er forpligtet til at kontrollere hver eneste enhed, men at man kan udtage en stikprøve.

Det rejser en nyt spørgsmål. Hvor stor skal denne stikprøve være? Og hvad vil det sige at det skal være repræsentativ for udstyret?

Jeg forespurgte sidste år lægemiddelstyrelsen om de forventede, at man anvendte en standard for stikprøveudtagning som fx ISO 2859-1 (Sampling procedures for inspection by attributes). Det er en standard, som er en meget benyttet i life-science industrien. Jeg fik dette svar retur fra lægemiddelstyrelsen:

”Angående stikprøvetagning er forholdet også, at man skal kunne dokumentere, at der udtages tilstrækkeligt antal prøver. Jeg kan ikke finde den konkrete standard, du henviser til, men umiddelbart vil vi næppe forvente, at alle distributører har planlagt prøveudtagning med henvisning til en standard. Igen kan der være forskel på, hvilken risikoklasse et produkt er og hvad distributørens omsætningsvolume af medicinsk udstyr er”.

Jeg må tilstå at jeg ikke blev frygtelig klogere af svaret. Hvordan dokumenterer man at der udtages tilstrækkelig antal prøver, når det ikke er defineret nogen steder, hvad antal tilstrækkelige prøver er?

Mit bedste bud og rådgivning til den kunde, som jeg på daværende tidspunkt hjalp med at opbygge et kvalitetsstyringssystem, var at anvende ISO 2859-1 standarden. Standarden et godt udgangspunkt i forhold til en statistik baseret stikprøveplan, og dermed en god argumentation for at have udtaget tilstrækkeligt antal prøver.

Vil du gerne lære mere om dine forpligtelser som importør og/eller distributør af medicinsk udstyr samt hvordan du bedst opfylder dem, så tryk på link og tilmeld dig kursus:

 Online Kursus 26. maj 2021: Importører og Distributører af Medicinsk Udstyr på det Europæiske Marked

 

Har I styr på jeres rolle som Importør eller Distributør af medicinsk udstyr!

Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, som skulle finde anvendelse fra den 26. maj 2020, blev udskudt et år som følge af COVID19-udbruddet.

Et år går hurtigt og vi nærmer os med hastige skridt 26. maj 2021.

I min løbende dialog med danske virksomheder oplever jeg ofte, at man ikke er helt klar på ens rolle i forhold til den nye forordning. Nogle virksomheder opfatter sig selv som importør, hvis de køber varer fra andre europæiske lande og sælger dem i Danmark.

Forordningen for medicinsk udstyr definerer en importør, som en virksomhed der er etableret i EU og som bringer udstyr fra et tredje land (udenfor EU) i omsætning på EU-markedet.

Ens ansvar og forpligtelser er forskellige alt efter om man har rollen som importør eller distributør. Mange virksomheder har ofte begge roller uden at de er klar over det.

Det er vigtigt at gå alle ens produkter igennem og få fastlagt rollen således, at man gennemfører den rigtige kontrol i forhold til ens forpligtelser, men samtidig ikke bruger unødvendige ressourcer.

 

Vil du gerne lære mere om dine forpligtelser som importør og distributør af medicinsk udstyr så afholder jeg

 Online Kursus 26. maj 2021: Importører og Distributører af Medicinsk Udstyr på det Europæiske Marked

 

Most companies’ ability to deliver their products or services highly depends on consistent supplies of raw materials, components or services from suppliers.

It is not unusual in life science industry to have single source of polymer due to the requirements on supplier qualification, validation of processes, stability testing and product registration. It is very time consuming and costly to change critical raw materials and for primary packaging for medicinal products it can often take a couple of years. Change of critical raw materials for medial devices can as well be very time consuming and costly.

In 2015 EU polymer industry declared force majeure on more than 40 occasions in 4 months and there was a lot of concerns in the industry and focus on Supply Chain Contingency Plans.

The last years with more severe weather conditions has also left its imprints on the plans.

2020 is a very unusual year with Covid-19 pandemic and a comprehensive world lock-down, which also impact some companies’ ability to supply as in the example below

I guess that most companies have urgently to update their supply chain contingency plan with the risk for pandemic.

If you are lacking a good template and process for supply chain contingency plans and are interested in an online course, please let me know and I will thank you with a 25% discount on your first online training. Follow the link for more details: Online Courses by Borgensgaard Consulting

Den accelererende teknologiske og digitale udvikling samt FN’s verdensmål og klimakrisen har sat skub i et omfattende paradigme skifte. Vores primære fokus på profit og vækst er ikke længere holdbar, og vi står overfor et skift i den måde, som vi leder vores virksomheder og medarbejdere. Bæredygtig ledelse handler ikke kun om miljø og klima, men også om at skabe arbejdspladser, hvor stress reduceres og medarbejdere trives.

I fremtiden vil en virksomhed have (mindst) 3 bundlinjer, som alle vil have betydning for en virksomheds succes og eksistensberettigelse:
1. Profit
2. Medarbejdere
3. Kloden

En virksomheds bæredygtighed har allerede indflydelse på tiltrækning af investorer. For eksempel har min bank i år oprettet en investeringsforening, som alene investerer i bæredygtige virksomheder.

Nogle virksomhedsledere vil nok være betænkelige ved at fjerne fokus fra profit og vækst til fordel for medarbejdertrivsel. Der er heldigvis mange succeshistorier om virksomheder, som i kraft af øget medarbejdertrivsel, har opnået rigtig gode resultater både på top og bundlinje.

En del af disse tager udgangspunkt i ”Servant Leadership”, hvor man arbejder med den traditionelle hierarkiske struktur, når man skal sætte mål og strategier, men vender den på hovedet når planerne skal eksekveres. Det vil sige at lederens primære fokus ikke er at forfølge de fastsatte mål, men at sikre medarbejdernes trivsel og skabe de bedste rammer for, at de kan opnå målene.

Som Ken Blanchard, kendt for one-minute manager, så smukt udtrykker det, så har medarbejdere og mellemledere i traditionelle organisationen fokus på, at servicere opad i organisationen fremfor at servicere kunderne. I ”Servant Leadership” er det lederen, som servicerer de medarbejdere, som han/hun har i reference, så de kan servicere kunderne. Glade og tilfredse medarbejdere som trives, giver glade og tilfredse kunder. Glade og tilfredse kunder giver omsætning, vækst og profit.

En leder, hvis primære fokus er medarbejdernes trivsel, skal være nærværende og opmærksom på hver enkelte medarbejder, som han/hun har i reference. For at kunne afkode en medarbejders behov, skal man trække på sin emotionelle intelligens – EQ.

Flere undersøgelser har vist at EQ har større betydning for ens succes som leder end IQ, og at det er stigende jo højere oppe man er i organisationen.
Den gode nyhed er, at til forskel for IQ, så kan man udvikle sin EQ igennem hele livet.
Den dårlige nyhed er, at ifølge psykolog og videnskabsjournalist Daniel Goleman, så har stress indflydelse på den emotionelle intelligens og vores evne til at være empatiske og opmærksomme på andres behov.
En undersøgelse foretaget af interesseorganisationen Lederne i 2015 viste at hver 5 leder i Danmark følte sig stresset.
For at lederne kan udvikle deres emotionelle intelligent og skabe bedre trivsel for deres medarbejdere, skal topledelsen starte med at ændre deres fokus fra målopfyldelse til at servicere deres ledere og skabe de bedste rammer for deres trivsel.

Jeg håber med denne og efterfølgende indlæg at inspirere danske virksomheder og ledere til at få sat skub i transformationen fra traditionel ledelse til bæredygtig ledelse, så vi både får mere trivsel på de danske arbejdspladserne, men også fremtidssikret et succesfuldt dansk erhvervsliv og dermed den danske velstand.

Er du interesseret i at læse de efterfølgende indlæg og automatisk blive informeret, når de bliver lagt på hjemmesiden, kan du følge Borgensgaard Consulting og/eller min personlige profil på linkedin.