Dato: 26. maj 2021 kl. 9.00 – 12.00                         Pris: 2.250 DKR ex moms

Tilmelding senest 11. maj

Der er gennemført en grundlæggende revision af direktivet for medicinsk udstyr (93/42/EEC) for at få et mere robust regelsæt. Det har resulteret i en ny forordning for medicinsk udstyr (Medical Device Regulation 745/2017), hvor der er øget forpligtelserne for importører og distributører af medicinsk udstyr til det det Europæiske marked.

Hvorfor du skal tage dette kursus

• Hvis du er i tvivl om, hvornår man er importør og hvornår man er distributør ifht. regulativet.
• Hvis du gerne vil have en bedre forståelse af, hvad som står i regulativet, og hvad som forventes af en importør og distributør af medicinsk udstyr.
• Hvis du gerne vil have en bedre forståelse af forskellen i forpligtelserne for en importør og distributør.
• Hvis du gerne vil have input til, hvordan du sikrer at du overholder dine forpligtelser samt undgår faldgrupper.

Hvad du vil lære på dette kursus

• Du vil få et overblik over det lovmæssige landskab
• Du vil lære hvornår et udstyr betragtes som et medicinsk udstyr
• Du vil forstå indholdet af EC overensstemmelseserklæring (EC declaration of conformity)
• Du vil forstå din rolle(r) ifht. det medicinske regulativ
• Du vil forstå dine forpligtelser som importør og/eller distributør af medicinsk udstyr
• Du vil få overblik over overgangsregler og tidsfrister
• Du vil lære om UDI (Unique Device Identification)
• Du vil få vist et eksempel på opbygning af et kvalitetsstyringssystem

 Hvem skal deltage

Enhver som arbejder med import eller distribution af medicinsk udstyr til det Europæiske marked.

Behov for forudgående viden/erfaring

Du behøver ikke at have viden/erfaring indenfor området for at deltage i kurset.

Format

Præsentationsmateriale vil være på dansk og undervisningen vil ligeledes foregå på dansk.
E-læring ved brug af computer eller tablet med højtaler og mikrofon.

Kursets varighed

Ca. 3 timer

Underviser

Charlotte Borgensgaard

Antal Deltagere

Maksimum 20 deltagere således at der er tid nok til spørgsmål.