Mærkning skal kontrolleres på det medicinske udstyr, dets emballage samt alle højere pakkeniveauer med undtagelse af forsendelseskartoner. Det er ikke altid helt let, da man ofte ikke ønsker at bryde emballage og slet ikke hvis der er tale om et sterilt produkt.

Mærkningen skal kontrolleres for:

• At der er et CE-mærke
• At det medicinske udstyr samt emballagen er mærket med UDI
  (unique device identification)
• At mærkningen er på lokalsprog
• At oplysningerne på mærkningen ikke kan slettes samt er letlæselig
• At importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke samt adresse er påført det medicinske udstyr, dets emballage eller følgeseddel. Oplysningerne må ikke skjule oplysninger fra fabrikanten.

UDI skal anbringes på mærkningen eller på selve det medicinske udstyr samt på alle højere emballage niveauer med undtagelse af forsendelseskartoner.

Hvis der ikke er plads på den primære emballage, kan mærkningen anbringes på det næste højere emballageniveau.

For engangsudstyr i klasse I og IIa, der er emballeret og mærket enkeltvis, kræves det ikke at UDI-bæreren er anført på emballagen, men den skal være anført på et højere emballageniveau.

Kravet til mærkning vil løbende blive indført i henhold til denne tidsplan afhængig af hvilken klassificering det medicinske udstyr har:

Klasse III	Klasse IIa + IIb	Klasse I
26 maj 2021	26 maj 2023	26   maj 2025

Vil du gerne lære mere om dine forpligtelser som importør og/eller distributør af medicinsk udstyr samt hvordan du bedst opfylder dem, så tryk på link og tilmeld dig kursus:

 Online Kursus 26. maj 2021: Importører og Distributører af Medicinsk Udstyr på det Europæiske Marked

 

 

Krav til distributører af medicinsk udstyr er ikke altid nemme at forstå og giver ofte anledning til spørgsmål!

Et godt eksempel på dette er kravet til, at distributører skal verificere, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, at følgende krav er opfyldt:

1. Udstyret er CE-mærket, og der er udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring for udstyret
2. Udstyret er ledsaget af de oplysninger, som fabrikanten skal fremlægge i overensstemmelse med artikel 10, stk. 11 (mærkning og brugsanvisning)
3. For importeret udstyr: importøren har opfyldt kravene i artikel 13, stk 3 (importøroplysninger)
4. Fabrikanten har, hvis det er relevant, tildelt udstyret en UDI

Når man får gravet sig ind i de forskellige artikler i forordningen for medicinsk udstyr, som i flere tilfælde henviser til andre artikler eller bilag, kan man få sig et overblik over hvad man som distributør skal kontrollere.

Men der står ikke så meget om, hvordan man skal udføre kontrollen. Mange distributører sidder med tvivl om de bare skal kontrollere deres produkter en gang eller om det er noget, som man skal gøre løbende, hvor ofte og hvor mange produkter i et vareparti.

Som distributør af medicinsk udstyr, skal man gennemføre verifikation, før man gør udstyr tilgængeligt på det europæiske marked eller sagt på et lidt mere forståeligt sprog, så skal man gennemføre en verifikation inden enhver levering af medicinske udstyr.

Det er lidt sent at opdage at det medicinske udstyr ikke overholder kravene, når man er ved at pakke det til forsendelse til en kunde. Derfor vælger mange distributører at foretage kontrollen i forbindelse med varemodtagelse og før det medicinske udstyr lægges på lager. Det er nemt hvis det er få enheder, men en noget mere omfattende sag, hvis der er tale om store varepartier af medicinsk udstyr.

I artikel 13 i forordningen for medicinsk udstyr, som beskriver distributørernes generelle forpligtelser, er der lidt hjælp at hente i slutningen af stk. 2, hvor det står at distributøren kan anvende en prøveudtagningsmetode, der er repræsentativ for det udstyr, som den pågældende distributør leverer. Det betyder at man ikke er forpligtet til at kontrollere hver eneste enhed, men at man kan udtage en stikprøve.

Det rejser en nyt spørgsmål. Hvor stor skal denne stikprøve være? Og hvad vil det sige at det skal være repræsentativ for udstyret?

Jeg forespurgte sidste år lægemiddelstyrelsen om de forventede, at man anvendte en standard for stikprøveudtagning som fx ISO 2859-1 (Sampling procedures for inspection by attributes). Det er en standard, som er en meget benyttet i life-science industrien. Jeg fik dette svar retur fra lægemiddelstyrelsen:

”Angående stikprøvetagning er forholdet også, at man skal kunne dokumentere, at der udtages tilstrækkeligt antal prøver. Jeg kan ikke finde den konkrete standard, du henviser til, men umiddelbart vil vi næppe forvente, at alle distributører har planlagt prøveudtagning med henvisning til en standard. Igen kan der være forskel på, hvilken risikoklasse et produkt er og hvad distributørens omsætningsvolume af medicinsk udstyr er”.

Jeg må tilstå at jeg ikke blev frygtelig klogere af svaret. Hvordan dokumenterer man at der udtages tilstrækkelig antal prøver, når det ikke er defineret nogen steder, hvad antal tilstrækkelige prøver er?

Mit bedste bud og rådgivning til den kunde, som jeg på daværende tidspunkt hjalp med at opbygge et kvalitetsstyringssystem, var at anvende ISO 2859-1 standarden. Standarden et godt udgangspunkt i forhold til en statistik baseret stikprøveplan, og dermed en god argumentation for at have udtaget tilstrækkeligt antal prøver.

Vil du gerne lære mere om dine forpligtelser som importør og/eller distributør af medicinsk udstyr samt hvordan du bedst opfylder dem, så tryk på link og tilmeld dig kursus:

 Online Kursus 26. maj 2021: Importører og Distributører af Medicinsk Udstyr på det Europæiske Marked

 

Har I styr på jeres rolle som Importør eller Distributør af medicinsk udstyr!

Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, som skulle finde anvendelse fra den 26. maj 2020, blev udskudt et år som følge af COVID19-udbruddet.

Et år går hurtigt og vi nærmer os med hastige skridt 26. maj 2021.

I min løbende dialog med danske virksomheder oplever jeg ofte, at man ikke er helt klar på ens rolle i forhold til den nye forordning. Nogle virksomheder opfatter sig selv som importør, hvis de køber varer fra andre europæiske lande og sælger dem i Danmark.

Forordningen for medicinsk udstyr definerer en importør, som en virksomhed der er etableret i EU og som bringer udstyr fra et tredje land (udenfor EU) i omsætning på EU-markedet.

Ens ansvar og forpligtelser er forskellige alt efter om man har rollen som importør eller distributør. Mange virksomheder har ofte begge roller uden at de er klar over det.

Det er vigtigt at gå alle ens produkter igennem og få fastlagt rollen således, at man gennemfører den rigtige kontrol i forhold til ens forpligtelser, men samtidig ikke bruger unødvendige ressourcer.

 

Vil du gerne lære mere om dine forpligtelser som importør og distributør af medicinsk udstyr så afholder jeg

 Online Kursus 26. maj 2021: Importører og Distributører af Medicinsk Udstyr på det Europæiske Marked