Har I styr på jeres rolle som Importør eller Distributør af medicinsk udstyr!

Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, som skulle finde anvendelse fra den 26. maj 2020, blev udskudt et år som følge af COVID19-udbruddet.

Et år går hurtigt og vi nærmer os med hastige skridt 26. maj 2021.

I min løbende dialog med danske virksomheder oplever jeg ofte, at man ikke er helt klar på ens rolle i forhold til den nye forordning. Nogle virksomheder opfatter sig selv som importør, hvis de køber varer fra andre europæiske lande og sælger dem i Danmark.

Forordningen for medicinsk udstyr definerer en importør, som en virksomhed der er etableret i EU og som bringer udstyr fra et tredje land (udenfor EU) i omsætning på EU-markedet.

Ens ansvar og forpligtelser er forskellige alt efter om man har rollen som importør eller distributør. Mange virksomheder har ofte begge roller uden at de er klar over det.

Det er vigtigt at gå alle ens produkter igennem og få fastlagt rollen således, at man gennemfører den rigtige kontrol i forhold til ens forpligtelser, men samtidig ikke bruger unødvendige ressourcer.

 

Vil du gerne lære mere om dine forpligtelser som importør og distributør af medicinsk udstyr så afholder jeg

 Online Kursus 26. maj 2021: Importører og Distributører af Medicinsk Udstyr på det Europæiske Marked